เจ้าหน้าที่ ISO (เครื่องมือแพทย์) ยินดีรับนักศึกษาจบใหม่

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• รับผิดชอบการ “จัดทำเอกสารควบคุม” ระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อให้มั่นใจกระบวนการปลอดภัยและถูกกฎหมาย
• จัดทำ ทบทวน และควบคุมเอกสารระบบ (Document Control) ทั้งหมดในองค์กร ให้เป็นปัจจุบันและสอดคล้องกับข้อกำหนด
• กำกับดูแลและติดตามการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ Lab และ QC หน้างาน ให้ปฏิบัติตาม WI และระเบียบความสะอาดอย่างเคร่งครัด
• ทวนสอบและอนุมัติ “บันทึกประจำการผลิต” (Batch Record Review) ที่ส่งมาจาก Lab เพื่อยืนยันความถูกต้องสมบูรณ์
• ดำเนินการสุ่มตรวจหน้างาน (Spot Check) ในกระบวนการผลิตและการตรวจสอบของ QC เพื่อประเมินประสิทธิภาพการทำงานจริง
• บริหารจัดการ “แฟ้มประวัติเครื่องมือแพทย์ (MDF)” ให้ข้อมูลถูกต้อง ครบถ้วนตามกฎหมาย และสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์จริง
• เป็นผู้นำในการบริหารความเสี่ยง (Risk Management) ประสานงานทีม Lab เพื่อทบทวนเอกสารความเสี่ยงให้เป็นปัจจุบัน
• กำกับดูแลกระบวนการจัดการข้อบกพร่อง (NC) โดยทบทวนรายงานของเสียจาก Lab และติดตามการจัดการของเสียให้ถูกต้อง
• บริหารจัดการระบบแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ออกใบ CAR/PAR ติดตามผล และตรวจสอบประสิทธิผลหลังปิดเคส
• ทวนสอบระบบการสอบกลับได้ (Traceability Verification) โดยสุ่มทดสอบประวัติผลิตภัณฑ์เพื่อยืนยันความถูกต้องของ Lot วัตถุดิบ
• กำกับดูแลทะเบียนเครื่องมือวัด (Calibration Oversight) ตรวจสอบการส่งเครื่องมือสอบเทียบตามแผนงานที่กำหนด
• ทบทวนและตรวจสอบรายงานการประเมินผู้ขาย (Supplier Evaluation) จากแผนกจัดซื้อ เพื่อยืนยันว่าจัดซื้อจากแหล่งที่ได้มาตรฐา
• ตรวจสอบและให้ความเห็นเอกสาร Validation (IQ/OQ/PQ) เพื่อยืนยันความถูกต้องตามหลักเกณฑ์ก่อนเริ่มใช้งาน
• รัับผิดชอบกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change Control) ให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องประเมินผลกระทบเมื่อมีการเปลี่ยนเครื่องจักร วัตถุดิบ หรือวิธีการ
• รวบรวมและวิเคราะห์แนวโน้มข้อมูลคุณภาพ (Data Analysis) เช่น สถิติของเสีย ข้อร้องเรียน เพื่อจัดทำรายงานฝ่ายบริหาร
• ดำเนินการสอบสวนข้อร้องเรียน (Complaint Investigation) ในเชิงระบบร่วมกับหน้างาน เพื่อหาสาเหตุที่แท้จริง (Root Cause)
• ปฏิบัติหน้าที่เป็นผู้ตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Auditor) ตรวจสอบความสอดคล้องของระบบงานข้ามแผนก
• ติดตามกฎหมาย ประกาศ และข้อกำหนดใหม่ ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อนำมาปรับปรุงระบบงานของบริษัท
• รายงานให้ผู้บังคับบัญชาทราบถึงประสิทธิผลของการควบคุมติดตามคุณภาพ รวมทั้งความจำเป็นต่าง ๆ เพื่อการปรับปรุงและพัฒนา
• หน้าที่อื่น ๆ ตามที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• คอมพิวเตอร์โปรแกรม MS Office
• เข้าใจหลักการพื้นฐานด้านคุณภาพทางวิทยาศาสตร์ เพื่อสอบทวนข้อมูลจาก Lab ได้
• มีความรู้พื้นฐานด้านระบบ ISO (ไม่จำเป็นต้องเชี่ยวชาญ แต่ต้องพร้อมเรียนรู้)
• เข้าใจโครงสร้างเอกสารระบบ
• System Thinking (การคิดเชิงระบบ): มองเห็นภาพรวมของกระบวนงาน ไม่ทำงานแบบแยกส่วน สามารถแก้ปัญหาความไม่สอดคล้องได้ไว
• Learning Agility: เรียนรู้งานไว สามารถทำความเข้าใจผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต Lab ได้รวดเร็ว

สวัสดิการ

• สิทธิการเบิกค่าทันตกรรม
• ค่าตอบแทนพิเศษ
• ประกันสุขภาพ
• ค่าทำงานล่วงเวลา
• เงินโบนัสตามผลงาน
• ประกันสังคม
• ตามข้อตกลงของบริษัท

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

อุดมสุข

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ