Regulatory Affairs Specialist (เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD) ด่วน

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• ติดต่อประสานงานกับหน่วยงานราชการต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น อย. และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อตอบข้อซักถามข้อมูลคุณภาพ และมาตรฐานการผลิต และนำเข้าเครื่องมือแพทย์ IVD
• ดำเนินการยื่นนขออนุญาตนำเข้าตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ IVD เข้าในประเทศกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) สำหรับทำการศึกษาทดลอง local study ต่างๆ
• เตรียมเอกสารกำกับวิธีใช้เป็นภาษาไทย พร้อมทั้งผลส่งการทดลองดังกล่าวให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) พิจารณาอนุมัติ
• เตรียมแบบคำขอ และยื่นเอกสารทางราชการเกี่ยวกับการทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD เช่น น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibration) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ฯลฯ กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) และหน่วยงานต่างๆที่เกี่ยวข้อง และติดตามผลการพิจารณาอย่างต่อเนื่อง จนได้รับอนุมัติ
• ชี้แจงกฎระเบียบการขึ้นทะเบียนในส่วนต่างๆ และติดตามรวบรวมเอกสารจากบริษัทผู้ผลิตให้ครบถ้วนในกรอบเวลาที่เหมาะสม

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• จบการศึกษาตั้งแต่ระดับปริญญาตรี ขึ้นไป สาขาวิชา Medical Technology, Science หรือสาขาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
• มีความเข้าใจ และมีประสบการณ์ทำงานเกี่ยวกับการนำเข้า ขึ้นทะเบียน จดแจ้งเครื่องมือแพทย์ แบบ IVD อย่างน้อย 1 - 3 ปี และแบ่งประเภท Class เองได้
• สามารถรับความกดดันได้ดี เป็นผู้มีความรับผิดชอบสูง มีความยืดหยุ่นในการทำงาน และมีความน่าเชื่อถือ
• มีทักษะในการสื่อสาร และเจรจาต่อรองกับเจ้าหน้าที่หน่วยงานภาครัฐได้ดี
• มีความเชี่ยวชาญการใช้ภาษาอังกฤษ สามารถสื่อสารกับต่างประเทศ และบริษัทผู้ผลิต
• หากมีความสัมพันธ์ที่ดีกับบุคลากรในองค์การอาหารและยา จะพิจารณาเป็นกรณีพิเศษ

สวัสดิการ

• ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
• เงินโบนัสตามผลงาน
• ประกันสังคม
• ตามข้อตกลงของบริษัท

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

ช่องนนทรี

คลองเตย

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ