Regulatory Affairs Specialist (เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD) ด่วน

รายละเอียดงาน

รูปแบบงาน : งานประจำ

จำนวนที่รับ : 1 ตำแหน่ง

สถานที่ปฏิบัติงาน : กรุงเทพมหานคร(ทุกเขต)

เงินเดือน(บาท) : ตามตกลง

วันหยุด : วันเสาร์, วันอาทิตย์

เวลาทำงาน : 08:00 - 17:00

เวลาทำงานอื่น : ไม่ระบุ

หน้าที่ความรับผิดชอบ

• ติดต่อประสานงานกับหน่วยงานราชการต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น อย. และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อตอบข้อซักถามข้อมูลคุณภาพ และมาตรฐานการผลิต และนำเข้าเครื่องมือแพทย์ IVD
• ดำเนินการยี่นขออนุญาตนำเข้าตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ IVD เข้าในประเทศกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) สำหรับทำการศึกษาทดลอง local study ต่างๆ
• เตรียมเอกสารกำกับวิธีใช้เป็นภาษาไทย พร้อมทั้งผลส่งการทดลองดังกล่าวให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) พิจารณาอนุมัติ
• เตรียมแบบคำขอ และยื่นเอกสารทางราชการเกี่ยวกับการทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD เช่น น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibration) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ฯลฯ กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) และหน่วยงานต่างๆที่เกี่ยวข้อง และติดตามผลการพิจารณาอย่างต่อเนื่อง จนได้รับอนุมัติ
• ชี้แจงกฎระเบียบการขึ้นทะเบียนในส่วนต่างๆ และติดตามรวบรวมเอกสารจากบริษัทผู้ผลิตให้ครบถ้วนในกรอบเวลาที่เหมาะสม

คุณสมบัติ

เพศ : ไม่ระบุ

อายุ(ปี) : ไม่จำกัด

ระดับการศึกษา : ปริญญาตรี - ปริญญาโท

ประสบการณ์(ปี) : 1 - 5

อื่นๆ : ไม่ระบุ

คุณสมบัติเพิ่มเติม

• จบการศึกษาตั้งแต่ระดับปริญญาตรี ขึ้นไป สาขาวิชา Medical, Science หรือสาขาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
• มีความเข้าใจ และมีประสบการณ์ทำงานเกี่ยวกับการนำเข้า ขึ้นทะเบียน จดแจ้งเครื่องมือแพทย์ แบบ IVD อย่างน้อย 1 - 3 ปี และแบ่งประเภท Class เองได้
• สามารถรับความกดดันได้ดี เป็นผู้มีความรับผิดชอบสูง มีความยืดหยุ่นในการทำงาน และมีความน่าเชื่อถือ
• มีทักษะในการสื่อสาร และเจรจาต่อรองกับเจ้าหน้าที่หน่วยงานภาครัฐได้ดี
• มีความเชี่ยวชาญการใช้ภาษาอังกฤษ สามารถสื่อสารกับต่างประเทศ และบริษัทผู้ผลิต
• หากมีความสัมพันธ์ที่ดีกับบุคลากรในองค์การอาหารและยา จะพิจารณาเป็นกรณีพิเศษ

สวัสดิการ

• ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
• เงินโบนัสตามผลงาน
• ประกันสังคม

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

ชื่อผู้ติดต่อ : คุณเอก

เบอร์ผู้ติดต่อ : 023503090 #2001

วิธีการรับสมัครงาน

รับสมัครงานผ่านทาง JOBBKK.COM

• [email protected]