Regulatory Affairs Pharmacist (New drug, New generic drug)

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• Prepare and submitting of ACTD dossier for new drug, new generic drug. Support oversea partners to acquire and prepare ACTD.
• Prepare and submitting of CSDT for complicated medical device. Support oversea partner for documents preparation.
• Prepare a report of product registration status, problem, suggest solution and action plan to ensure timeliness, accuracy, comprehensiveness, or compliance with regulatory standards. • Provide regulatory guidance to related departments, project developing teams regarding design, development and marketing of products.
• Supported related department to prepare label, package insert, patient insert leaflet, promotional material.
• Formulate or implement regulatory affairs policies and procedures to ensure that regulatory compliance is maintained or enhanced
• Prepare risk management plan, implement and follow up Pharmacovigilance.
• Develop local RA staff, document system and maintain standard operating procedures.

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• Male/female 29-40years
• Bachelor’s degree in Pharmacy
• Good English communication skill
• 3-5 years experience in pharmaceutical business is a must
• Direct experience in registration of new drug or new generic drug is advantage
• Able to communicate in English for oversea project developing

สวัสดิการ

• ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
• มีเวลาการทำงานที่ยืดหยุ่น
• ประกันชีวิต
• ประกันสังคม
• ตามข้อตกลงของบริษัท

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

ไม่มี

สุทธิสาร

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ