เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ART)

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• ศึกษาและติดตามกฎหมาย กฎระเบียบ ประกาศ และแนวทางปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะกลุ่มที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เตรียมเอกสารประกอบการยื่นทะเบียน เช่น Common Submission Dossier Template (CSDT), Free Sale Certificate, ISO 13485, Clinical Data ฯลฯ
• ประสานงานกับหน่วยงานภายใน (เช่น ทีมวิจัย พัฒนา หรือผู้ผลิต) และภายนอก (เช่น เจ้าหน้าที่ อย. และคู่ค้าต่างประเทศ)
• ดำเนินการยื่นคำขอขึ้นทะเบียน / จดแจ้ง / นำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระเบียบ Medical Device Act
• ตอบข้อซักถามหรือแก้ไขเอกสารตามที่ อย. ร้องขอ
• ตรวจสอบฉลาก กล่องบรรจุภัณฑ์ และ IFU ให้เป็นไปตามข้อกำหนด
• บริหารจัดการและอัปเดตข้อมูลทะเบียนให้เป็นระบบ และเป็นปัจจุบัน
• งานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• ปริญญาตรีขึ้นไป สาขาวิทยาศาสตร์การแพทย์, เทคโนโลยีชีวภาพ, วิศวกรรมชีวการแพทย์, เภสัชศาสตร์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
• มีประสบการณ์การขึ้นทะเบียน เครื่องมือแพทย์ กับสำนักงาน อย. โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์กลุ่ม ART (หากมี)
• มีความเข้าใจในระบบคุณภาพ ISO 13485, Risk Management (ISO 14971) และเอกสาร CSDT
• มีทักษะด้านการสื่อสาร และการจัดการเอกสารทางวิชาการ สามารถใช้ภาษาอังกฤษได้ (โดยเฉพาะการอ่านและเขียนทางเทคนิค)
• มีความละเอียดรอบคอบ รับผิดชอบงาน และสามารถทำงานเป็นทีมได้ดี

สวัสดิการ

• ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
• ประกันสังคม
• ตามข้อตกลงของบริษัท

สวัสดิการอื่นๆ

• ค่าอบรม/สัมมนา (ถ้ามี)

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

ช่องนนทรี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ