Regulatory Affairs (พระราม3)

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• รับผิดชอบด้านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ทั้งอาหารเสริม และเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียนตามกฎหมาย ประสานงาน และติดตามอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงาน อย. คู่ค้า หน่วยงานฝ่ายผลิต หน่วยงาน ควบคุมคุณภาพ เพื่อจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนให้เป็นไปตามระเบียบที่ถูกต้อง ตามเป้าหมายและเวลาที่กําหนด
• จัดเตรียมเอกสารสำหรับต่ออายุทะเบียนยา และใบอนุญาตต่างๆที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา/เครื่องมือแพทย์, ยื่นจดแจ้ง-แก้ไขทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมอบหมายตามระยะเวลาที่กำหนด รวมถึงการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ปรับปรุงงานทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์อื่นๆของบริษัท
• วางแผนการติดตามสถานะเอกสารที่ได้ยื่นขึ้นทะเบียนไปแล้ว และรายงานผล จัดเก็บเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนให้เป็นหมวดหมู่เพื่อสะดวกต่อการค้นหา
• ดูแลและตรวจสอบความเรียบร้อยของงานใบอนุญาตและทะเบียนยา/เครื่องมือแพทย์ให้อยู่ในหลักเกณฑ์และข้อกําหนดที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบันและนํามาใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• นำส่งตัวอย่างสินค้าเพื่อตรวจคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
• ตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดด้าน อย. ก่อนสั่งโรงงานผลิตสินค้า
• ประสานงานกับเจ้าหน้าที่หน่วยงานราชการต่างๆ
• รายงานสถานการณ์ขึ้นทะเบียน รวมถึงแจ้งให้ทุกคนที่เกี่ยวข้องทราบถึงกฏหมาย ประกาศ หรือคําสั่งต่างๆจากทางอย.

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• ปริญญาตรี สาขาเภสัชศาสตร์ (ขอพิจารณาเฉพาะผู้ที่มีใบประกอบวิชาชีพทางเภสัชกรรมเท่านั้น)
• มีประสบการณ์ในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ 4 ปี ขึ้นไป และเคยมีประสบการณ์ขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน
• มีความรู้และความเข้าใจเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และกฏระเบียบของงานทะเบียนยา
• มีความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือ/ระบบต่างๆ ที่เป็นมาตรฐานในการทํางานกับระบบงาน อย. และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• จัดการงานและเอกสารได้เป็นอย่างดีมีระบบที่มีประสิทธิภาพ
• สื่อสารได้ภาษาอังกฤษ ระดับปานกลางขึ้นไป

สวัสดิการ

• ประกันสังคม
• ประกันสุขภาพ
• ประกันชีวิต
• ค่าทำงานล่วงเวลา
• เงินโบนัสตามผลงาน
• ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
• ค่าตอบแทนพิเศษ
• ตามข้อตกลงของบริษัท
• สิทธิการเบิกค่าทันตกรรม

สวัสดิการอื่นๆ

• ตรวจสุขภาพประจำปี ประกันอุบัติเหตุ ฯลฯ

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ