Regulatory Affairs Staff

รายละเอียดงาน

รูปแบบงาน : งานประจำ

จำนวนที่รับ : 1 ตำแหน่ง

สถานที่ปฏิบัติงาน : กรุงเทพมหานคร(เขตปทุมวัน)

เงินเดือน(บาท) : 35,000 - 60,000

วันหยุด : วันเสาร์, วันอาทิตย์

เวลาทำงาน : 09:00 - 17:00

เวลาทำงานอื่น : ไม่ระบุ

หน้าที่ความรับผิดชอบ

Job Description

- Liaise with the FDA and regulatory consultant(s) on matters pertaining to regulatory activities, licenses and permits for new and existing products.

- Recommend the best regulatory strategy for submissions, including regulatory timelines, during the planning phase for new Products based on regulatory expertise with regulations & processes.
- Review technical dossier of new Products and prepare additional documents where necessary.
- In-charge with the timely approval and renewal of product licenses, company licenses- and post-approval variations, permits and other applications.
- Handle post-marketing activities and yearly reporting requirements of company and product licenses.
- Review and approve advertising and promotional items to ensure regulatory compliance. And submit to FDA.
- Build and maintain relationships with key regulatory officials to influence regulators to achieve positive outcomes for product approvals or industry advantages.
- Keep updated with FDA regulations and organizational structure and potential changes that will impact the business environment and communicate appropriately to involved or parties.

คุณสมบัติ

เพศ : ไม่ระบุ

อายุ(ปี) : 26 - 42

ระดับการศึกษา : ปริญญาตรี - ปริญญาโท

ประสบการณ์(ปี) : 3 - 10

อื่นๆ : ไม่ระบุ

คุณสมบัติเพิ่มเติม

QUALIFICATION

MUST
・Fluent English skill to communicate with International R&D Manager(s) and staff InJapan
・Experienced of registering of drug or medical device.( As a general reference, at least 3 to 5 years)
・Able to go to Local trip to FDA, and required for oversea trip, such as to Japan. (once or twice a year)

GOOD TO HAVE

・Experience of creation of ACTD format for new or generic drug.
・Experience of drug, medical device and/or cosmetic product classification.

สวัสดิการ

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

ชื่อผู้ติดต่อ : k. Supitcha

เบอร์ผู้ติดต่อ : 098-974-5555

อีเมล : [email protected]

วิธีการรับสมัครงาน

รับสมัครงานผ่านทาง JOBBKK.COM