Regulatory Affairs (RA)

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์: เตรียมและยื่นเอกสารต่างๆ เพื่อขออนุมัติขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่บริษัทฯต้องการใหม่ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด เช่น การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน คลาส 1-4
• การจัดการเอกสาร: จัดทำ จัดเก็บ และปรับปรุงเอกสารสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ให้เป็นปัจจุบัน เช่น ฉลาก, เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์, และเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพ
• การประสานงาน: ติดต่อและประสานงานกับหน่วยงานราชการ (อย.) หน่วยงานภายนอก และแผนกภายในบริษัท เช่น ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายผลิต และฝ่ายขาย เพื่อให้ข้อมูลที่จำเป็นและสนับสนุนการขึ้นทะเบียน
• การติดตามและรายงาน: ติดตามสถานะการยื่นเอกสารและรายงานความคืบหน้าให้ผู้บริหารและผู้เกี่ยวข้องรับทราบ รวมถึงการแจ้งเตือนเมื่อกฎหมายหรือข้อกำหนดมีการเปลี่ยนแปลง
• การต่ออายุและเปลี่ยนแปลงทะเบียน: ดำเนินการต่ออายุใบอนุญาตและการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่หมดอายุ รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลในทะเบียนให้สอดคล้องกับกฎระเบียบ
• การควบคุมคุณภาพ: ตรวจสอบและจัดการงานด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง
• การปฏิบัติตามกฎหมาย: ปฏิบัติตามข้อบังคับและกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์อย่างเคร่งครัด
• ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับสินค้าของบริษัทฯแก่ผู้เกี่ยวข้อง
• ติดต่อกับผู้ผลิตและประสานงานกับผู้ที่เกี่ยวข้อง
• ปฏิบัติงานอื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• ช/ญ อายุ 30-45ปี
• จบปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
• มีประสบการณ์ด้านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 3 ปีขึ้นไป และมาตรฐานGDP จะพิจารณาเป็นพิเศษ
• มีความรู้ความเข้าใจเอกสารด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดทางกฎหมาย เช่น Common Submission Dossier Template (CSDT), ฉลากผลิตภัณฑ์ (Labeling)
• สามารถใช้ภาษาอังกฤษได้ดี (พูด อ่าน เขียน)
• มีทักษะการใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office, MS Excel, Adobe เป็นต้น)
• มีความรับผิดชอบสูง และสามารถทำงานเป็นทีมได้

สวัสดิการ

• สิทธิการเบิกค่าทันตกรรม
• ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
• ค่าตอบแทนพิเศษ
• ประกันสุขภาพ
• เงินโบนัสตามผลงาน
• ประกันสังคม
• ตามข้อตกลงของบริษัท

สวัสดิการอื่นๆ

• กองทุนสำรองเลี้ยงชีพ

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ