Regulatory Affairs Manager (Phamacist)

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• ยื่น ขอ ต่ออายุ แก้ไข เปลี่ยนแปลง ใบอนุญาตกับหน่วยงานรัฐ (เช่น อย., ฯลฯ)ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร เช่นRegistration dossier, Technical file / CSDT, Labeling / IFU / Packaging
• ติดตามสถานะคำขอ และแก้ไขเอกสารระหว่างการพิจารณา ติดตามและตีความ กฎหมาย ระเบียบ ประกาศใหม่ ที่เกี่ยวข้อง
• สนับสนุนการนำสินค้าใหม่เข้าตลาด (New Product Launch)
• ประเมินผลกระทบของกฎหมายต่อสินค้าและธุรกิจ
• จัดทำ / ปรับปรุง SOP, WI, Policy ให้สอดคล้องกฎหมาย
• ตรวจสอบการใช้ Claim, โฆษณา, เอกสารการตลาดให้ถูกต้องตามกฎหมาย
• เป็นผู้แทนบริษัทในการติดต่อกับ อย. / หน่วยงานรัฐ / Auditor
• ประสานงานกับ Supplier, Manufacturer, Principal ต่างประเทศ
• บริหาร วางแผนงาน และกระจายงานให้ทีม RA/ให้คำปรึกษา แนะนำ และตรวจสอบคุณภาพงานของทีม
• ให้คำปรึกษา แนะนำ และตรวจสอบคุณภาพงานของทีม
• พัฒนาศักยภาพทีม เช่น training, knowledge sharing , กำหนด KPI และประเมินผลการทำงานของทีม
• เตรียมความพร้อมสำหรับ Inspection / Audit
• ปฏิบัติงานอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายจากผู้บังคับบัญชา

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• จบปริญญาตรี สาขา เภสัชกร
• มีประสบการณ์ 5 ปีขึ้นไป หากมีประสบการณ์ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)/RAด้านผลิตภัณฑ์ยา เครื่องมือแพทย์ และมาตราฐานGDP จะพิจารณาเป็นพิเศษ
• มีความเข้าใจเกี่ยวกับกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ยา, เครื่องมือแพทย์, เครื่องสำอาง สามารถให้ความรู้และให้คำปรึกษาทีมงานได้ สามารถใช้ภาษาอังกฤษได้ดี (พูด อ่าน เขียน)
• มีทักษะการใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office, MS Excel, Adobe เป็นต้น)
• ทำงานเป็นทีมได้ ดูแลทีมงานได้
• มีจิตบริการ มีมนุษยสัมพันธ์ดี
• มีความรับผิดชอบ ตรงต่อเวลา ซื่อสัตย์

สวัสดิการ

• ตามข้อตกลงของบริษัท
• ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
• ประกันสุขภาพ
• ค่าตอบแทนพิเศษ
• เงินโบนัสตามผลงาน
• ประกันสังคม
• สิทธิการเบิกค่าทันตกรรม
• สิทธิการเบิกค่าทันตกรรม

สวัสดิการอื่นๆ

• กองทุนสำรองเลี้ยงชีพ

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

ช่องนนทรี

สีลม / ลุมพินี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ