QMR ( Software : Laboratory Infomation System)

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• จัดตั้ง นำไปใช้ ควบคุม และพัฒนาระบบบริหารคุณภาพขององค์กรให้เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 9001:2015 และ ISO 13485:2016 รวมถึงข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
• รายงานผลการดำเนินงาน ประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และโอกาสในการปรับปรุงต่อผู้บริหารสูงสุด พร้อมเสนอแนวทางการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง
• วางแผนและกำกับการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Audit) รวมถึงติดตามการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
• วางแผนและดำเนินการประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร (Management Review) พร้อมติดตามผลการดำเนินงาน
• ควบคุมระบบเอกสารและบันทึกคุณภาพ รวมถึงการจัดทำ ทบทวน อนุมัติ แก้ไข และเผยแพร่เอกสารในระบบ QMS
• ติดตาม วิเคราะห์ และรายงานตัวชี้วัดคุณภาพ (Quality Objectives/KPI) รวมถึงวิเคราะห์ข้อมูลด้านคุณภาพ ความพึงพอใจของลูกค้า ข้อร้องเรียน และประสิทธิภาพของกระบวนการ
• ประสานงานการตรวจประเมินจากหน่วยรับรองมาตรฐาน ลูกค้า และหน่วยงานกำกับดูแล พร้อมติดตามการปิดข้อบกพร่องจากการตรวจประเมิน
• กำกับดูแลการควบคุมผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Nonconforming Product/Service) การรับ ข้อร้องเรียน การดำเนินการแก้ไข (Corrective Action) และการป้องกัน (Preventive Action)
• สนับสนุนการบริหารความเสี่ยงขององค์กรและผลิตภัณฑ์ รวมถึงการประเมินความเสี่ยงจากการเปลี่ยนแปลง และการติดตามประสิทธิผลของมาตรการควบคุม
• สนับสนุนกระบวนการออกแบบและพัฒนาซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ โดยติดตามการจัดทำและควบคุมเอกสาร
• จัดทำแผนฝึกอบรมด้านระบบบริหารคุณภาพ และส่งเสริมความตระหนักด้านคุณภาพ ข้อกำหนดของลูกค้า และข้อกำหนดกฎหมายแก่พนักงานทุกระดับ
• ส่งเสริมวัฒนธรรมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continuous Improvement) และสนับสนุนการบรรลุเป้าหมายด้าน คุณภาพขององค์กร

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• ปริญญาตรีขึ้นไป สาขาวิทยาการคอมพิวเตอร์ เทคโนโลยีสารสนเทศ วิศวกรรมคอมพิวเตอร์ วิทยาศาสตร์การแพทย์ วิศวกรรมชีวการแพทย์ เทคนิคการแพทย์ การบริหารคุณภาพ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
• มีประสบการณ์ด้านระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 และ/หรือ ISO 13485 อย่างน้อย 3 ปี
• ประสบการณ์ด้านการตรวจติดตามภายใน การจัดทำเอกสาร QMS และการประสานงานการตรวจรับรองมาตรฐาน
• มีความรู้เกี่ยวกับ ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 และข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
• มีความรู้ด้านการบริหารความเสี่ยง การวิเคราะห์สาเหตุของปัญหา และ CAPA
• มีความเข้าใจเกี่ยวกับการออกแบบและพัฒนาซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ การ Verification และ Validation
• มีทักษะในการสื่อสาร การประสานงาน และการนำเสนอข้อมูล
• มีภาวะผู้นำและสามารถผลักดันการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพได้
• สามารถใช้ Microsoft Office และระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ได้
• หากผ่านการอบรมหรือได้รับการรับรอง Internal Auditor ISO 9001 และ ISO 13485 จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

• ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
• ประกันสังคม
• ตามข้อตกลงของบริษัท

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

ไม่มี

ลาดพร้าว 101

ไม่มี

ไม่มี

1-63 / 73(2-46)

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ