หัวหน้าแผนกงานทะเบียน (Regulatory Affairs (RA) Supervisor)

หน้าที่และความรับผิดชอบ

• วางแผนและขึ้นทะเบียนยา: ควบคุมดูแลการยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (New Registration) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา (Variation) และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน ทั้งยาผลิตในประเทศและยานำเข้า (ถ้ามี)
• บริหารและตรวจสอบเอกสารเทคนิค: ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารข้อมูลทางเทคนิคตามมาตรฐาน ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) หรือ ICH รวมถึงเอกสารกำกับยาและฉลากผลิตภัณฑ์
• ดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ: ควบคุมและให้คำแนะนำทีมงานในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กลุ่มยาจากสมุนไพร, เครื่องสำอาง, อาหารเสริม, เครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตราย ของบริษัท
• อัปเดตกฎหมายและหลักเกณฑ์: ติดตาม วิเคราะห์ และบังคับใช้กฎระเบียบ ข้อบังคับ และแนวทางปฏิบัติใหม่ๆ จาก อย. (เช่น เกณฑ์การประเมินความปลอดภัย, มารตรฐานการผลิต) เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดถูกต้องตามกฎหมายเสมอ
• ประสานงานและบริหารทีม: เป็นตัวแทนบริษัทในการติดต่อประสานงานกับผู้เชี่ยวชาญและเจ้าหน้าที่ อย. พร้อมทั้งให้คำแนะนำและพัฒนาทักษะของเจ้าหน้าที่ RA ในทีม

คุณสมบัติ

คุณสมบัติด้านความรู้และความสามารถ

• ปริญญาตรีขึ้นไป สาขา เภสัชศาสตร์ (Pharmacist)
• ต้องมีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ที่ยังไม่หมดอายุ
• มีประสบการณ์การทำงานด้าน Regulatory Affairs ในกลุ่มยาแผนปัจจุบันอย่างน้อย 3-5 ปี
• หากมีประสบการณ์ในระดับ Supervisor หรือมีประสบการณ์ดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ ร่วมด้วย จะพิจารณาเป็นพิเศษ
• มีความรู้และความเข้าใจอย่างลึกซึ้งในกฎหมายยา และขั้นตอนการจัดทำเอกสาร ECTD เป็นอย่างดี
• มีทักษะภาษาอังกฤษดีเยี่ยม สามารถอ่าน-เขียน และแปลเอกสารข้อมูลทางเทคนิค (Technical Dossier/DMF) ได้อย่างถูกต้อง
• มีทักษะการเป็นผู้นำ มีความละเอียดรอบคอบสูง และมีทักษะการเจรจาต่อรอง/ประสานงานที่ดี

สวัสดิการ

• ประกันสังคม
• ตามข้อตกลงของบริษัท
• ค่าทำงานล่วงเวลา
• เงินโบนัสตามผลงาน
• สิทธิการเบิกค่าทันตกรรม

สวัสดิการอื่นๆ

• ปรับเงินเดือนปีละ 1 ครั้ง (ตามผลงานและผลประกอบการของบริษัท) โบนัสประจำปี (ตามผลงานและผลประกอบการของบริษัท) ยูนิฟอร์มปีละ 2 ชุด ลาพักร้อน สูงสุด 15 วัน ท่องเที่ยวประจำปี 1 ครั้ง งานเลี้ยงสังสรรค์ปีใหม่ เบี้ยขยัน คูปองเดือนเกิด กระเช้าเยี่ยมไข้ กรณีผู้ป่วยใน เงินช่วยเหลืองานแต่งงาน งานอุปสมบท ลาคลอด กรณีบิดา มารดา คู่สมรส และบุตร เสียชีวิต สิทธิส่วนลดการรักษาพยาบาลต่างๆ ของ รพ.ยันฮี สิทธิส่วนลดในการซื้อผลิตภัณฑ์ต่างๆ ของบริษัทฯ รางวัลอายุงาน 10 ปี

สนใจสมัครงานตำแหน่งงานนี้กรุณาติดต่อ

การเดินทาง

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

ไม่มี

การเดินทางเพิ่มเติม : ไม่ระบุ